Проведение работ в "чистых" помещениях класса C/D. Обеспечение и соблюдение всех норм и требований для "чистых" помещений в соответствии с правилами GMP; • Микробиологический мониторинг "чистых" помещений: одежды персонала, рабочих поверхностей, зон асептического розлива радиофармпрепарата; • Проведение контроля качества, оценка соответствия параметров синтезированного радиофармпрепарата [18F]-ФДГ фармакопейной статье: определение подлинности по радионуклиду путем измерения периода полураспада 18F на контрольно-измерительном анализаторе гамма-радиоактивности Gabi Star и энергии гамма-излучения при помощи мультиканального спектрального анализатора MUCHA фирмы RayTest с программным обеспечением Gina Star; определение химической чистоты (наличие химических примесей D-глюкоза и 2-хлор-2-дезокси-D-глюкоза), радиохимической чистоты и подлинности по химическому составу (сопоставление времени выхода пиков 2-Фтор-18F-2-дезокси-Д-глюкозы и ее нерадиоактивного аналога) методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на жидкостном хроматографе Agilent 1260 с программным обеспечением Gina Star; определение наличия радиохимических примесей методом тонкослойной хроматографии с помощью системы MiniGita, Raytest с программным обеспечением Gina Star; определение содержания остаточных растворителей (ацетонитрила, спирта этилового) методом газовой хроматографии на хроматографе Agilent GC 6850 с программным обеспечением Gina Star; определение величины рН потенциометрическим методом на рН-метре SevenCompact S220, Mettler Toledo; определение объемной активности, как отношение общей активности порции препарата к ее объему. Измерение общей активности готового препарата с помощью изотопного калибратора Curimentor 3 (4), PTW Freiburg; определение осмолярности криоскопическим методом на анализаторе жидкости "Osmometer K-7400", Knauer; • Приготовление растворов в соответствие со стандартами ГФ 13; • Учет расхода материалов; • Соблюдение работоспособности оборудования, проведение мелких ремонтных работ; • Проведение поверок и калибровок на используемом оборудовании (ВЭЖХ, ГХ, рН-метр, осмометр, ТСХ, GABI, MUCHA); • Разработка/актуализация СОП, рабочих инструкций, промышленного регламента; • Разработка/обновление форм записей; • Ведение записей, журналов, протоколов и отчетов по контролю качества радиофармпрепарата в соответствии с требованиями правил GMP, разработанными инструкциями и стандартными операционными процедурами; • Ведение архива документации; |